7月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局正式啟動(dòng)2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（下稱(chēng)“基本目錄”）及全新設(shè)立的商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（下稱(chēng)“商保目錄”）調(diào)整申報(bào)工作。即日起至7月20日17時(shí)，企業(yè)可通過(guò)國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)在線提交申請(qǐng)，藥企申報(bào)進(jìn)入最后沖刺階段。
7月10日晚，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等系列文件。
在基本醫(yī)保“保基本”的定位之外，此次政策創(chuàng)新性開(kāi)辟的商保目錄，正為高價(jià)值創(chuàng)新藥打開(kāi)另一條通路。根據(jù)上述工作方案，從定位差異來(lái)看，商保目錄聚焦“超出保基本定位、創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值顯著”的藥品，如5年內(nèi)上市的獨(dú)家新藥或罕見(jiàn)病用藥，基本醫(yī)保不予支付，但推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)參考使用。
值得關(guān)注的是，國(guó)家醫(yī)療保障局將配套推出支持措施：商保目錄藥品可豁免基本醫(yī)保自費(fèi)率考核，符合條件的病例不納入按病種付費(fèi)范圍。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，這實(shí)質(zhì)上是為創(chuàng)新藥構(gòu)建了“醫(yī)保保基本，商保接高端”的分層支付體系，為創(chuàng)新藥開(kāi)辟“第二戰(zhàn)場(chǎng)”。
對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可單獨(dú)申報(bào)商保目錄或“雙報(bào)”基本目錄，若專(zhuān)家評(píng)審認(rèn)為某藥同時(shí)符合兩個(gè)目錄條件，優(yōu)先談判基本目錄，失敗后再進(jìn)入商保價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。
申報(bào)期已正式啟動(dòng)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要重點(diǎn)關(guān)注監(jiān)管列出的硬性要求。在時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，目錄外新藥需在2020年1月1日至2025年6月30日獲批；適應(yīng)癥重大變化藥品需在此窗口期獲藥監(jiān)部門(mén)批件；罕見(jiàn)病用藥需明確標(biāo)注國(guó)家衛(wèi)健委罕見(jiàn)病目錄中的適應(yīng)癥。
在申報(bào)細(xì)則背后，政策對(duì)“真創(chuàng)新”的傾斜力度空前。行業(yè)人士表示，本次調(diào)整在價(jià)格機(jī)制上釋放多重利好。對(duì)1類(lèi)新藥保護(hù)方面，化學(xué)藥、生物制品、中藥1類(lèi)新藥在簡(jiǎn)易續(xù)約時(shí)若觸發(fā)降價(jià)，可申請(qǐng)重新談判，最終降幅可低于原規(guī)則比例；若實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費(fèi)用與納入支付范圍的藥品費(fèi)用預(yù)算的比值超過(guò)200%，重新談判降幅也未必高于200%檔位。
對(duì)于續(xù)約品種，連續(xù)8年納入談判目錄的藥品可直接轉(zhuǎn)乙類(lèi)；實(shí)際銷(xiāo)量未超企業(yè)預(yù)算200%的獨(dú)家藥，分檔降價(jià)，滿(mǎn)4年品種降幅減半；協(xié)議未到期藥品可申請(qǐng)調(diào)整支付范圍，簽署補(bǔ)充協(xié)議。對(duì)于非獨(dú)家藥品，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿即可入圍，支付標(biāo)準(zhǔn)取企業(yè)最低報(bào)價(jià)（若低于醫(yī)保意愿70%，則按70%執(zhí)行），2年有效期后經(jīng)評(píng)審可轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄。